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                        動物細胞大規模培養技術是指在人工條件下(設定pH、溫度、溶氧等),在細胞生物反應器中高密度培養動物細胞用于生產生物制品的技術。在過去幾十年來,該技術經有了很大發展,從使用轉瓶等貼壁細胞培養,發展為生物反應器進行大規模細胞培養。細胞培養技術核心問題是產業化難度大、成本高。
                        中試生產所要解決的問題:1.培養方式的選擇:根據工程細胞特性以及產業化成本考慮,選擇合適的培養方式;2.培養工藝參數的模擬、探索和完善:通過實驗設計對培養工藝參數進行合理的調整,達到細胞的高密度培養和目的蛋白的高效表達,滿足工藝穩定性和產品一致性的要求;3.合理有效的過程控制模型的建立:使得培養系統始終處于最佳生長和生產狀態,最終實現工藝的線性放大;4.產出比的量化和優化:基于產業化的要求,對中試生產所需培養基等原輔料進行合理有效的優化配置,達到產業化后的最大經濟效益。
                        本公司在多年中試研發的基礎上,建立起了規?;毎嗔髋囵B技術平臺(30L生物反應器,收獲上清液體積可達2000—3000L);集團公司組建的子公司廣州銘康生物工程有限公司(公司已轉讓),利用該技術成功研發了注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(rhTNK-tPA),為國內首創;該產品的單次使用劑量為20~30毫克/劑,與單抗藥物的劑量為同一水平,是一般細胞因子劑量的幾百倍,大規模產業化的難度極大,美國于2001年就已上市,國內始終無法商業化生產。2002年11月獲國家“十五”重大科技專項“創新藥物和中藥現代化”課題(課題編號2002AA2Z3333)。


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